Mikrobiomik, dedicada al desarrollo de una nueva generación de medicamentos basados en el microbioma humano, ha sido la primera firma mundial en iniciar un ensayo clínico (fase III) frente a un comparador activo de un medicamento biológico basado en microbiota intestinal procedente de heces humanas en formato de cápsulas orales. Con él pretende curar, sin procedimientos invasivos y de riesgo -como la colonoscopia o la sonda nasoduodenal-, la recurrencia de la infección intestinal por Clostridioides difficile, el patógeno responsable del 20 por ciento de los casos de diarrea y colitis asociadas al uso de antibióticos y el máximo responsable de las diarreas infecciosas en pacientes hospitalizados.

Quiere captar 15 millones para industrializar el proyecto

Si, como todo hace indicar, el ensayo clínico del que es el primer desarrollo de la compañía arroja un resultado eficaz y seguro capaz de curar la enfermedad en toma única, esta se enfocará hacia su escalado industrial, un proyecto para el que planea lanzar, en el mes de junio, una ronda de financiación con el fin de dar entrada a nuevos socios en su capital.

A día de hoy, entre sus principales accionistas se encuentran la entidad de inversión directa Orza, perteneciente a las EPSV de empleo vascas Elkarkidetza y Geroa, family offices y Seed Capital Bizkaia, que se ha sumado recientemente. Según ha explicado a Empresa XXI su CEO, Juan Basterra, las necesidades de capital para acometer este escalado ascenderán a entre 10 y 15 millones de euros.

Con ellos, Mikrobiomik acometería un incremento considerable de la capacidad de fabricación respecto a la de su actual escala piloto ubicada en el BIC Bizkaia del Parque Tecnológico con certificación GMP -Good Manufacturing Practices- de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La instalación se puso en marcha tras llegar a un acuerdo en exclusiva con el hospital Gregorio Marañón para la transferencia tecnológica y de know-how. Una vez conseguida la financiación, los planes de la compañía pasarían por poner en marcha una planta productiva de alrededor de 6.000 m2 en una ubicación por determinar.

El proyecto arrancaría en 2023 y la inversión se acometería en el periodo 2023-2027. Aproximadamente un 30 por ciento del desembolso se destinaría a la compra y adecuación de las instalaciones, otro 30 por ciento a la adquisición de maquinaria y equipo, así como laboratorios, y el resto a gastos de funcionamiento. Las previsiones apuntan a cuadruplicar la plantilla de la pyme durante este tiempo, de los diez trabajadores actuales a cuarenta.

Modelo de negocio

El modelo de negocio de Mikrobiomik se centra en la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos biológicos basados en microbiota intestinal, pero no busca su comercialización, sino que persigue vender a través de una multinacional farmacéutica europea bajo un contrato de licencia y royalties. De hecho, su responsable confirma conversaciones con un CDMO -organización de desarrollo y fabricación por contrato- de origen británico para que se convierta en su partner aportando su experiencia industrial con el objetivo de atender la demanda prevista en el mercado.

En este sentido, Basterra precisa que, aunque en el mundo no existe todavía ningún medicamento comercializado basado en microbiota intestinal, hay firmas estadounidenses que se encuentran, al igual que Mikrobiomik, en fase III de desarrollo, si bien en este caso en ensayos comparativos frente a placebo.

Dadas sus dimensiones, el procedimiento de fabricación de la actual planta piloto de Mikrobiomik es parcialmente manual. Sin embargo, con el escalado industrial y el consiguiente aumento de volúmenes, algunos de estos procesos se automatizarán. Será el caso del centrifugado, el liofilizado o el encapsulado, además del contaje de microorganismos presentes en la microbiota intestinal. Para esto último, su CEO adelanta que la startup está trabajando actualmente con el centro tecnológico Gaiker en el desarrollo de una herramienta para validar la metodología de automatizado.

Asimismo, la vizcaína ha alcanzado un acuerdo con la fundación Vicomtech para construir una herramienta basada en la Inteligencia Artificial con el fin de clasificar a sus donantes mediante tecnología metagenómica y transcriptómica para, así, diseñar en el futuro consorcios de microorganismos específicos frente a diferentes enfermedades, en lo que viene a denominarse medicina personalizada.

Otras aplicaciones

Además del tratamiento de la recurrencia por Clostridioides difficile, cuya fase III se está llevando a cabo en cerca de un centenar de pacientes en una veintena de hospitales de toda España, Mikrobiomik investiga la aplicación de la microbiota intestinal a otra serie de enfermedades tanto crónicas como sin alternativa terapéutica eficaz. En este sentido, ya está desarrollando una fase II sobre multiresistencia bacteriana a los antibióticos en colaboración con el Hospital Reina Sofía de Córdoba y aborda otro ensayo, que se encuentra en el mismo estadio, con los hospitales de Valdecilla (Santander) y Puerta de Hierro (Madrid), para el llamado ‘hígado graso’, una enfermedad que en la actualidad no dispone de tratamiento farmacológico. Igualmente, en la segunda parte de este año comenzará una prueba de concepto para testar la aplicación de su desarrollo MBK-01 en cánceres metastásicos que no responden a dos o tres líneas de tratamiento, incluyendo la inmunoterapia.

‍